九芝堂股份有限公司是國(guó)家重點(diǎn)中藥企業(yè)、國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥工程學(xué)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)單位、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)...
了解詳情公司擁有中藥類(lèi)、化學(xué)藥類(lèi)、生物制品類(lèi)、大健康產(chǎn)品類(lèi)等各類(lèi)品牌產(chǎn)品，形成以疏血通注射液、驢膠補(bǔ)血顆粒、六味地黃丸、阿膠、安宮牛黃丸、足光散、補(bǔ)腎固齒丸、裸花紫珠片、斯奇康等產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)的發(fā)展引擎，品類(lèi)覆蓋心腦血管、補(bǔ)腎、補(bǔ)血、婦兒、五官科等各個(gè)領(lǐng)域，全方位、全生命周期守護(hù)大眾健康。
了解詳情九芝堂股份有限公司是國(guó)家重點(diǎn)中藥企業(yè)、國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥工程學(xué)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)單位、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國(guó)內(nèi)A股上市公司、湖南省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿示范企業(yè)、首屆長(zhǎng)沙市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)企業(yè)、國(guó)家博士后科研工作站。
了解詳情九芝堂踐行“百年九芝堂服務(wù)大健康”的使命，堅(jiān)持貫徹“傳承與創(chuàng)新相結(jié)合”的發(fā)展理念，整合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，進(jìn)軍生物醫(yī)藥和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，致力于從預(yù)防、治療、康復(fù)三個(gè)領(lǐng)域?yàn)槿祟?lèi)全生命周期健康管理提供精準(zhǔn)有效的服務(wù)，將大健康領(lǐng)域作為未來(lái)九芝堂的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，擦亮九芝堂百年品牌，引領(lǐng)民族健康產(chǎn)業(yè)。
了解詳情2023年2月8日，九芝堂股份有限公司全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司全新1類(lèi)生物藥YB209 I期臨床研究完成首個(gè)哨兵劑量組受試者入組給藥，該過(guò)程經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的受試者篩選、檢查、確定合適的受試者進(jìn)行入院、住院等一系列的臨床試驗(yàn)操作，患者用藥過(guò)程順利，用藥期間受試者表現(xiàn)穩(wěn)定，無(wú)不適癥狀，并于2月11日完成全部的觀察工作，順利出組。
該項(xiàng)臨床研究在北京大學(xué)第一醫(yī)院早期臨床試驗(yàn)中心開(kāi)展，由國(guó)內(nèi)知名臨床藥理學(xué)專(zhuān)家、臨床試驗(yàn)中心主任/藥學(xué)部主任/北京大學(xué)臨床藥理研究所所長(zhǎng)崔一民教授牽頭并由其團(tuán)隊(duì)實(shí)施，旨在評(píng)估中國(guó)健康成人受試者單次和多次皮下注射YB209的耐受性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特征。
本臨床試驗(yàn)已于2022年11月24日獲得《北京大學(xué)第一醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)審查批件》。2022年12月6日完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)，本次哨兵劑量組的入組及給藥完成，是在北京大學(xué)第一醫(yī)院早期臨床試驗(yàn)中心副主任趙俠老師的親自指導(dǎo)下，早期臨床試驗(yàn)中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人趙楠等其它臨床科室成員及招募、監(jiān)查、CRC團(tuán)隊(duì)的共同配合完成；九芝堂股份有限公司研發(fā)中心醫(yī)學(xué)與臨床部部長(zhǎng)徐小景及醫(yī)學(xué)專(zhuān)員孫明月親臨現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行配合。目前篩選入組受試者完全符合納排標(biāo)準(zhǔn)，并已完成給藥，用藥過(guò)程順利，用藥后的定期檢查、檢測(cè)及血液樣本搜集均按照既定的時(shí)間和要求完成并送檢，用藥期間受試者表現(xiàn)穩(wěn)定，無(wú)不適癥狀，并于2月11日完成全部的觀察工作，順利出組。
YB209是從海洋生物中提取并經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結(jié)構(gòu)、全新靶點(diǎn)的選擇性?xún)?nèi)源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的強(qiáng)效抑制劑。前期研究表明，YB209具有近似于依諾肝素的抗血栓活性，但出血性風(fēng)險(xiǎn)更低（不影響外源性凝血途徑和共同凝血途徑），即使在高劑量給藥情況下對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的止血功能也無(wú)顯著影響，其出血傾向顯著低于等效抗血栓劑量的依諾肝素，此與近年來(lái)關(guān)于內(nèi)源性凝血途徑抑制的基礎(chǔ)研究結(jié)論也是相符的，且不激活血小板。目前全球尚無(wú)該靶點(diǎn)藥物上市，有望成為First-in-class項(xiàng)目，為全球預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病提供強(qiáng)有力的有效治療手段。
YB209臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2021年7月已獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可，并于2022年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可。此次首個(gè)劑量組入組給藥順利完成，標(biāo)志著九芝堂YB209的科技成果轉(zhuǎn)化有進(jìn)一步推進(jìn)，有望早日將該抗凝新藥推向市場(chǎng)。
