2022年12月6日，YB209“揭榜掛帥”科技攻關項目Ⅰ期臨床試驗項目啟動會在線上成功召開。這標志著九芝堂在創(chuàng)新藥領域進入新的里程碑！
此前，YB209已分別獲得美國和中國的臨床試驗批準，本項目是九芝堂全資子公司友搏藥業(yè)根據國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（受理號：CXSL2200305）開展的臨床試驗。本臨床試驗已于2022年11月24日獲得《北京大學第一醫(yī)院生物醫(yī)學研究倫理委員會審查批件》。此次臨床試驗項目啟動會的召開，標志著新藥YB209正式進入臨床試驗階段，將進一步推進其研發(fā)與評價進度！
北京大學第一醫(yī)院臨床試驗中心主任/藥學部主任/臨床藥理研究所所長崔一民教授，九芝堂股份有限公司董事長李振國，北京亦度正康健康管理有限公司副總經理、項目總監(jiān)張曉虹出席項目啟動會。北京大學第一醫(yī)院早期臨床試驗中心副主任趙俠，臨床藥理研究所實驗室負責人魏敏吉，早期臨床試驗中心項目負責人趙楠等其它成員；九芝堂股份有限公司常務副總經理劉春鳳，副總經理兼研發(fā)總監(jiān)務勇圣，研發(fā)中心主任、項目負責人鄭順亮，研發(fā)中心醫(yī)學與臨床部部長徐小景；牡丹江友搏藥業(yè)總經理倪開嶺；北京亦度正康項目經理陳嵐等及好一生(北京)醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)藥人員共同參加項目啟動會并參與討論。會議由北京大學第一醫(yī)院臨床藥理研究所所長助理向倩主持。
會上，北京大學第一醫(yī)院崔一民教授作為項目負責人首先發(fā)表致辭，崔教授首先對所有參與項目的各位專家及同仁表示感謝，崔教授提到，本項目“多組分糖胺聚糖類抗凝新藥”是全球首創(chuàng)的內源性X酶抑制劑，臨床前研究表明出血傾向低，安全性更佳，有望成為該領域創(chuàng)新藥（First-in-class）。但該類產品仍存在寡糖類藥物生物分析困難等難題。在國家大力鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的背景下，在各位專家的共同支持下，本項目也獲得黑龍江省“揭榜掛帥”科學攻關項目。北京大學第一醫(yī)院具備標準化GCP平臺和輻射全國的規(guī)范化臨床試驗體系，早期臨床評價技術。雖然項目分析方法存在挑戰(zhàn)，但雙方合作愉快，日后將盡快完成各項工作，并預祝項目順利開展。
九芝堂股份有限公司董事長李振國在致辭中表示，YB209項目歷經多年的臨床前研究，此刻懷著激動及熱盼的心情迎來了臨床項目的啟動會。能與北京大學第一醫(yī)院崔一民教授團隊合作，感到無比興奮及榮幸，在今后的工作中，合作各方要常溝通多交流。希望在崔教授的領導和指導下，以及在大家的共同努力下，使YB209臨床試驗項目能夠高質量高標準順利完成！
項目啟動會上，公司研發(fā)中心醫(yī)學與臨床部部長徐小景向參會的各位領導同事詳細介紹了YB209項目情況及“揭榜掛帥”課題情況。合作組織單位代表北京亦度正康項目經理助理杜玥紅介紹了YB209Ⅰ期臨床試驗項目實施方案及操作要點。北京大學第一醫(yī)院臨床試驗中心項目負責人趙楠就對研究藥物特性、實踐風險控制以及具體實施操作等幾方面組織了討論。參會者們紛紛表示了對于項目順利開展的信心及期待。
臨床試驗項目基本情況
此次成功啟動的臨床試驗用藥品為注射用低分子量巖藻糖化糖胺聚糖鈉（即“注射用YB209”），藥品注冊分類屬于治療用生物制品1類。YB209是從海洋生物中提取并經結構修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結構、全新靶點的選擇性內源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的強效抑制劑。其申請適應癥為靜脈血栓栓塞性疾病（預防靜脈內血栓形成）、預防膝關節(jié)置換術后靜脈血栓形成。作為中美雙報項目，目前全球尚無該靶點藥物上市，有望成為First-in-class項目，居世界領先水平，為全球預防靜脈血栓栓塞性疾病形成提供強有力的有效治療手段。
研究表明，YB209具有近似于依諾肝素的抗血栓活性，但出血性風險更低（不影響外源性凝血途徑和共同凝血途徑），即使在高劑量給藥情況下對試驗動物的止血功能也無顯著影響，其出血傾向顯著低于等效抗血栓劑量的依諾肝素，此與近年來關于內源性凝血途徑抑制的基礎研究結論也是相符的，且不激活血小板。YB209具有完全自主知識產權，其化合物、制備方法及臨床用途等核心技術均已申請國內和國際發(fā)明專利并獲授權。該項目已獲得分布于8個國家的19項專利授權證書。
本臨床試驗項目為評價中國健康成人受試者單次和多次皮下注射YB209的耐受性、安全性和藥代動力學特征的單中心、隨機、盲法、對照設計的I期臨床試驗。本試驗將分為兩個階段進行：第一階段為單次給藥試驗研究，第二階段為多次給藥試驗研究。
作為國際上首次見于報道的iⅩase抑制劑類(first-in-class)的抗凝藥物研發(fā)項目，YB209也得到了多方政府資金的支持：包括國家科技重大專項重大新藥創(chuàng)制項目、國家海洋局“十三五”海洋經濟創(chuàng)新發(fā)展示范項目、黑龍江省重大成果轉化項目、高價值專利項目等。此為YB209的加速研發(fā)及上市提供強大助力。
九芝堂是國家級創(chuàng)新型試點企業(yè)、國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥工程學重點學科建設單位、國家企業(yè)技術中心、國家知識產權示范企業(yè)，擁有國家級研發(fā)平臺4個、湖南省市級研發(fā)平臺2個、黑龍江省級研發(fā)平臺3個。醫(yī)藥企業(yè)中，國家級和省級研發(fā)創(chuàng)新平臺數量位居湖南省第一，全國領先。
中國創(chuàng)新藥研發(fā)正邁入黃金時代，此次項目啟動，是九芝堂秉承“在傳承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展”的發(fā)展理念，結合北京大學第一醫(yī)院強有力的科研實力，共同攻克技術難題，加快推進YB209的成果轉化，早日將該創(chuàng)新藥推向市場，給患者帶來福音的重要舉措。九芝堂將努力實現“為人類提供有價值的健康產品與服務，致力于成為公眾首選的健康伙伴”的企業(yè)愿景，擦亮九芝堂百年品牌，引領民族健康產業(yè)，共同推動醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展！
